UDI是什么意思?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)由产品标识和生产标识组成，能够为每个医疗器械产品赋予唯一的“数字身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对确保公众用械安全有着积极且重要的意义。

根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。UDI识别符由DI 和PI 两部分组成。

产品标识(DI)

产品标识属于静态信息，是器械产品的身份标识，包括识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

生产标识(PI)

生产标识属于动态信息，用于标识医疗器械产品的生产信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等，其与DI联合使用才能指向特定的医疗器械产品。

医疗器械唯一标识管理信息系统(UDID)

医疗器械唯一标识数据库“UDID”由国家药品监督管理局组织建立，并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，以供公众查询。医疗器械唯一标识管理信息系统主要用于医疗器械产品标识(UDI-DI)及相关信息的申报管理，具有UDI-DI维护、变更、管理等功能。

AIDC数据载体

UDI数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求，可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

根据国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求：

注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

UDI为何如此重要?

减少医疗差错;简化将器械使用信息集成到数据系统的操作,识别出现不良事件的医疗器械;更加迅速地为已报告的问题制定解决方案,实现重点突出且有效的安全沟通;安全访问明确器械标识信息的原始来源。

UDI DI 编码分配原则

1.根据监管部门的要求，优先分配代码；

2.根据代码发布机构的标准和规范分配代码；

3.唯一性原则：同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识，不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识，同一规格型号不同产地的产品可赋予不同的产品标识；不同的产品标识应赋予不同的包装规格；

4.一般来说，产品的基本特征包括产品名称、商标、类型、规格、数量和包装类型等产品特征。医疗器械注册人/备案人可以根据产品特点和自身产品管理需求，为产品分配唯一的DI；

5.如果最小销售单位包含一个以上使用单位相同的产品，产品标识应分配给使用单位；

6.稳定性原则：DI一经分配，如果产品的基本特性没有改变，则应保持不变；

7.对于以下情况，需要分配新DI：

1)当监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，应分配新的DI；

2)代码发布机构的标准和规范有新的要求，需要分配新的DI；

3)产品注册备案时，当上报的某一特征信息发生变化，需要分配新的DI，可能影响使用安全和临床应用，或可能导致安全性和风险管理的模糊性；

4)当产品注册和备案时，如果构成产品贸易项目特征的任何报告要素发生变化，应分配新的DI。

8.重新使用DI代码

1)医疗器械注册人/申报人必须确保分配给受监管医疗器械产品的DI代码永远不会被重复使用。

2)例外情况：对于已经退出市场、重新上市销售和处于监管之下的医疗器械产品，如果必须申请新的DI代码，而没有DI分配规则中提到的任何具体变化或修改，则原DI代码可用于该产品。举个例子，生产商从市场上撤回了“产品A”的第一代体外诊断试剂。在缺席市场10年后，厂商按照原来的形态和包装配置重新推出了“A产品”。在这种情况下，产品可以使用原始DI代码。

9.包类/组套类产品，DI分配遵循原则：

1)对于包/套产品，如果包/套共同完成一个预期的临床使用，阿迪将被分配到该包/套产品(如麻醉包)；

2)医疗器械注册人/备案人应当考虑对使用者的安全使用负责(如将DI作为一个整体进行标记，不得拆分运输，避免使用过程中组装搭配错误)；

3)如果包装/套装中的产品是独立的医疗器械产品，可以分配DI；(单独销售/使用的情况)

4)对于包/套内非独立的医疗器械产品(已认定为医疗器械管理的除外)，根据内控和质量体系管理的需要，可采用UDI管理，但数据无需上报