gs1条码怎么申请-编码规则-UDI-DI编码规则

  编辑作者:深圳助听器厂家     |    发布日期: 2022-07-11 17:03    |     浏览人次:

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构,选择官方发码,UDI编码赋码合规无忧!

--->企业开通GS1 UDI服务平台,即可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业,90%以上采用GS1码制,如果你的企业也遇到UDI实施问题,可以看下图,了解GS1一站式UDI服务。

从1月1日起,列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识(UDI-DI)。为了让大家更好的完成产品注册工作,小编从整理了下面这份内容:

哪些产品应该填UDI-DI?

在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到:

对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称 UDI-DI)

如何实施?

2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到:

注册人/备案人实施唯一标识的流程为:

第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构

第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

第三步:《规则》实施之日起(2019年10月1日),申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

总结

1、注册人/备案人按照发码机构的标准创建UDI-DI

2、在注册/备案前要在注册/备案管理系统中提交UDI-DI

3、上市销售前要将UDI-DI上传至医疗器械唯一标识数据库

发码机构

根据上面的内容可知,要实施UDI-DI必须得有发码机构的参与。那么发码机构有哪些呢?要具备哪些条件呢?

2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到:

器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。

目前符合上述要求的发码机构有以下3家:

资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

UDI-DI长什么样?

以中国物品编码中心GS1码为例:

资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

数据说明:

厂商识别代码(6948710):厂商识别代码是由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起三位由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。(通常为:690-695)

商品项目代码(400**):商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。

注:厂商在编制商品项目代码时,最好使用无含义的流水号,即连续号。这样能够最大限度利用商品项目代码的编码容量。

校验位(最后一位):用来校验其他代码编码的正误。它有固定的计算方法。

编码惟一性原则:同一商品项目应分配相同的标识代码,不同的商品项目必须分配不同的标识代码:

1、品种相同,如型号不同,商品项目代码也应不同。

如上述例子中一次性使用管型吻合器据外形的不同分为VMCSA、VMCSB、VMCSC三种型号,所以他们分别对应不同的项目代码。

2、品种型号相同,规格不同,商品项目代码也应不同。

VMCSB型吻合器根据缝合线直径的不同又各分为17、19、21、23、25、27、29、31、33九种规格。所以他们分别也对应不同的商品项目代码。
 

UDI –DI 编码分配原则

1. 优先遵循监管部门的要求进行编码分配;

2. 按照发码机构的标准和规范进行编码分配;

3. 唯一性原则:对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个最小销售单元产品标识,不同规格型号产品,其产品标识应当不同, 不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识;不同包装规格应分配不同产品标识;

4. 通常情况下,产品的基本特征包括产品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。医疗器械注册人/备案人可根据产品特征以及自身的产品管理需求为产品分配唯一的DI; 

5. 最小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品,则应当为使用单元分配产品标识;

6. 稳定性原则:DI一旦分配,若产品的基本特征没有发生变化,就应保持不变;

7. 对于以下情况,需要分配新DI:

1) 监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时,需分配新DI;

2) 发码机构的标准和规范有新的要求,需分配新DI;

3) 产品注册备案时,提报的某项特征信息变化,可能对使用安全、临床应用产生影响,或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候,需分配新DI;

4) 产品注册备案时,提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化,则需分配新DI。

8. 重新使用DI代码

1) 医疗器械注册人/备案人必须确保分配给受监管的医疗器械产品的DI代码永远不会被重复使用。

2) 例外情况:对于曾从市场撤回,重新上市销售,并受监管的医疗器械产品,如未出现DI分配规则中提到的特定变更、修改而须申请新的DI代码,则该产品可以使用原来的DI代码。具体示例如下,制造商从市场撤回“A产品”第一代某体外诊断试剂。在市场缺席10年后,制造商重新按原有的形式和包装配置推出“A产品”。在这种情况下,该产品可以使用原来的DI代码。

9. 包类/组套类产品,DI分配遵循原则:

1) 包类/组套类产品,由包/组/套共同完成一个预期临床用途,则分配一个DI给包/组套产品(如:麻醉包);

2) 医疗器械注册人/备案人要考虑对使用单位的安全使用负责(如:整体标识DI、不分拆运输,避免使用环节组装搭配差错);

3) 包类/组套内的产品,如是独立的医疗器械产品,则可以分配DI;(单独销售/使用的情况)

4) 对于包内/组套内的非独立医疗器械产品(已被认定为医疗器械管理的情况除外),可根据内部控制、质量体系管理的需要使用UDI管理,但数据不需上报CUDID。

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